信网3月18日讯 3月18日上午，位于即墨区北安街道的青岛百洋制药有限公司举行新药美国上市启动会。据悉，该公司高端仿制药制剂技术取得重大突破，采用渗透泵控释技术的二甲双胍新药奈达®在美国获FDA审批上市，为2型糖尿病患者，尤其是肥胖和伴高胰岛素血症者带来福音。启动会上举行了发货仪式，第一批药品即将发往美国市场，随着该药品的上市，糖尿病用药长期由国外制药寡头垄断的局面将被打破。同时，该药品预计年内在中国获批上市，有望成为中国首个渗透泵控释剂型的二甲双胍产品。
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据了解，世界多个权威机构证实，盐酸二甲双胍是2型糖尿病治疗的首选用药、一线药物。但中国与美国的糖尿病患者对药物剂型的选择有很大差异，美国市场主要以缓控释剂型为主，市场份额达到94%，而国内的制药企业因很少能掌握高壁垒的控释制剂技术，与原研药质量和疗效一致的高端仿制药就更少了，因此普通常释剂型在国内仍占据主导地位，缓控释剂型占比仅22%左右。
此次百洋制药研制的盐酸二甲双胍(奈达®)是全新降糖产品，采用了先进、独特的渗透泵控释技术，使得药物在体内匀速释放，血药浓度更平稳，在降低胃肠道刺激及毒副作用的同时，也减少了糖尿病患者的服药次数，增加了患者的用药依从性。据介绍，该药品在美国按照改良型新药申报，在活性成分、给药途径、剂型剂量、使用条件和生物等效性上都和原研药一致，完全达到了美国食品和药物管理局(FDA)的规定，患者只需一天服用一次，就能维持血糖平稳。这标志着百洋制药在缓控释高端固体制剂产品研发、生产及质量体系等方面达到了国际先进水平，跨入制剂国际化的先进行列。值得一提的是，未来奈达®在中国上市的价格可能只有原研药在美国市场价格的1%。
党的十九大提出“健康中国战略”以来，医药产业迎来了发展的春天。着眼于培育壮大生物医药产业，更好地满足群众多样化、个性化健康需求，即墨区聚焦药物研发、中试、制造、销售集群化发展，将生物医药产业作为“双招双引”重点招引产业发展项目，加大扶持力度，强化项目服务，培育引进了百洋制药等一大批知名企业，并积极推进生物中试平台等孵化器、加速器建设，营造了良好的生物医药产业发展生态。信网记者 张孝鹏 通讯员 吕栋 江蕾
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