食药监总局:3个医疗器械注册申请项目存真实性问题

原标题：食药监总局:3个医疗器械注册申请项目存真实性问题

经济日报-中国经济网记者从国家食品药品监督管理总局获悉，2017年7月23日—30日，国家食药监总局组织开展了第一批医疗器械临床试验监督抽查，检查发现3个注册申请项目的临床试验存在真实性问题。

三个项目分别是：深圳市中锎普瑞科技有限公司的252Cf中子后装治疗系统(受理号：CQZ1600204)、徐州亚太科技有限公司的心血管扩张球囊导管(受理号：CQZ1600519)和美利泰格诊断试剂(嘉兴)有限公司的幽门螺旋杆菌唾液检测试剂盒(胶体金法)(受理号：CSZ1600257)。

按照医疗器械注册有关规定，国家食药监总局对上述3个存在真实性问题的注册申请项目不予注册，自不予注册之日起一年内不予再次受理。对临床试验涉嫌出具虚假报告的临床试验机构及相关责任人，责成相关省级食品药品监督管理局按照《医疗器械监督管理条例》的有关规定调查处理，并向国家食品药品监督管理总局报告处理结果。

据了解，2017年10月，国家食药监总局将组织开展第二批医疗器械临床试验监督抽查。总局指出，注册申请人对其在审的医疗器械注册申请项目应当认真自查，对自查发现存在问题的可以主动撤回。