广告误导患者存在过度营销？莎普爱思的疗效之争

原标题：不看疗效看广告?

“莎普爱思”，是英文“Sharp Eyes”(明亮的眼睛)的音译，但是近日来，这个寓意美好的滴眼液陆续遭到部分眼科医生和医疗自媒体的公开质疑。

12月2日，一篇名为《一年卖出7.5亿的洗脑“神药”，请放过中国老人》的文章，经“丁香医生”发布后，引发热议。文章列举国内多位眼科医生说法和权威文献资料，质疑莎普爱思滴眼液通过广告营销，误导患者，延误治疗。

“因为上世纪九十年代的客观条件所限，试验只采用了视力这一主观指标，缺乏客观评价指标。 ”国内最早开始质疑莎普爱思滴眼液的眼科医生崔红平表示，该药物临床试验的有效性存疑，应重新启动临床试验。

从2013年开始，崔红平多次在公开渠道质疑莎普爱思。他说，每年开眼科大会、白内障大会，大家的一个共识：目前，没有一个药物能够有效治疗白内障，唯一有效的方法就是手术。

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广告是否误导患者?

“全世界范围里，治疗白内障唯一有效的手段就是手术，这是行业共识，”同济大学附属东方医院眼科主任崔红平介绍，他的门诊一周看80个左右白内障患者，用过这个药的有40%-50%。 “很多患者看了广告，觉得这个药能治病，可以避免开刀。两三年也花了好几千了，没有用，延误治疗，有的还引发了青光眼。 ”

质疑者认为，莎普爱思滴眼液是“假科普，真营销”，通过广告误导患者。

“丁香医生”发布的文章里，多位医生也对广告提出质疑。文章援引《眼科学》第8版上的介绍：目前临床上有包括中药在内的十余种抗白内障药物在使用，但其疗效均不十分确切。

12月3日，莎普爱思发布公告称，莎普爱思滴眼液视频广告内容符合 《广告法》的相关规定，经过浙江省食品药品监督管理局审核批准，取得了相关药品广告批准文号;浙江省以外发布的广告，在该广告发布地的省级食品药品监督管理局进行备案。

12月5日下午，浙江省食药监局回复媒体采访称：“通过我省违法广告监测系统，近几年我局没有监测到有关莎普爱思滴眼液的违法广告，也没有收到国家总局和外省移送我省的有关莎普爱思滴眼液的违法广告通报。 ”

但是记者在检索中发现，2012年11月，因涉嫌发布严重违法药品广告，长沙市药品流通行业协会接受媒体采访时曾透露，“莎普爱思”被勒令下架，暂停销售。长沙市食品药品监督管理局曾责令发布商品广告的企业立即进行整改。

重庆某三甲医院的一位眼科医生告诉记者，从医生角度看，莎普爱思滴眼液在广告里混淆了症状和疾病，以症状代替具体疾病宣传。比如，在广告的音频和字幕上，提到“模糊滴”“重影滴”“黑影滴”等疑似涉及症状的宣传。

按照《药品广告审查发布标准》规定，药品广告内容涉及药品适应症的宣传，应当以国务院食品药品监督管理部门批准的说明书为准，不得进行扩大或者恶意隐瞒的宣传。

莎普爱思滴眼液的说明书显示：莎普爱思滴眼液的适应症是“早期老年性白内障”。在卡通版广告中，“早期老年性”5个字采用的是竖排、比“白内障”三个字更小的字体，出现时长仅1秒左右，而且没有同时出现在广告音频里。

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2

临床试验是否有效?

12月3日晚间，莎普爱思针对质疑发布澄清公告。公告援引于1995年、1998年完成的临床试验结果称，滴眼液对延缓老年性白内障的发展及改善或维持视力有一定的作用，疗效确切。

崔红平并不认同公告内容。 “临床试验报告有漏洞，比如只把视力作为评价指标，缺乏白内障浑浊度这些关键性客观指标。 ”崔红平解释，视力会受到心理、环境光等因素的影响，单拿这个主观指标直接判断药效是不科学的。

II期临床试验的结果发表在1998年 《中国眼耳鼻喉科杂志》上。在讨论部分，研究者撰文称：“白内障药物疗效评价在国内目前的条件下是相当困难的，主要在于缺乏客观指标。 ”在文章结论的最后，研究者表示，“这一结论还需通过更大量长期的临床观察来验证。 ”

莎普爱思公告显示，1998年由中华医学会组织，北京同仁医院牵头，北京医科大学第三医院、北大医院、浙江医科大学附属第一医院等17家医院进行了Ⅲ期临床试验，Ⅲ期临床试验结果显示：0.5%苄达赖氨酸滴眼液 (莎普爱思滴眼液的化学名称)对延缓老年性白内障的发展及改善或维持视力有一定的作用，疗效确切，1998年底取得国家药监局新药转正式生产批件。

公告提到III期临床试验“总有效率73.73%，与II期临床总有效率71.13%相似”，但莎普爱思发布的Ⅲ期临床试验的配图只显示了临床设计符合临床试验的要求，并没有详细描述试验结果。

“企业有责任提供扎实的循证医学基础，能不能延缓、延缓多久，都应该通过临床试验提供充分的证据，避免误导。 ”一位曾担任国家药监局药品评价中心的专家告诉记者。

崔红平认为，Ⅱ期临床研究报告的撰写者没有作假，他们对自己的文章有客观性评价，在九十年代，客观技术确实达不到。“但是按照现在(的技术条件)，白内障晶状体浑浊度是可以测量的，最简单的，通过拍照片、对比，还有激光，也可以量化浑浊度、透光率。”他认为，一个负责任的企业应该重新启动临床试验。

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3

是否存在过度营销?

“丁香医生”发布的文章质疑，莎普爱思通过巨额广告费，“用各种广告轮番洗脑”。

庞大的销售量下，莎普爱思十分注重广告的支持。而在宣传中，也以莎普爱思滴眼液为重点。莎普爱思公告数据显示，莎普爱思2014年至2017年1-9月对应的广告费用分别为2.1亿元、2.4亿元、2.6亿元、2.2亿元，分别占公司营业收入比重的27%、26%、26.84%、31.87%。而同行业江中药业和葵花药业历年来广告费用占比均未超过20%。

莎普爱思公告回应，本公司广告费用占营业收入比重较高，主要原因系本公司产品较为单一，目前滴眼液产品占公司营业收入比重超过75%(2016年经审计数)，与其他多品种经营的上市公司相比，本公司通过广告投入提高品牌知名度，弥补公司产品品种单一的不足。

对研发费用，公告表示，“与同行业相比,公司的研发费用投入合理，研发费用的投入是依据公司研发产品实际情况。 ”

记者查阅莎普爱思公司招股说明书发现，营销方式的改变确实对公司销售产生了较大影响。

招股说明书里提到，公司于1997年开始在医院市场推广该产品，由于去医院就诊的绝大部分是较晚期的患者，医生一般建议以手术方式治疗，因此公司虽然尽力在医院推广，但未达到预期效果。

2004年12月，国家药监局批准将苄达赖氨酸滴眼液转换为OTC(非处方)药物，“公司开始尝试在药店渠道销售莎普爱思滴眼液，并探索OTC市场的营销模式。 ”

招股书称，报告期内，受益于持续的广告投入，公司莎普爱思滴眼液产品的销售收入大幅增长，2011年-2013年的年均复合增长率为37.55%。

滴眼液成为莎普爱思最赚钱的产品。数据显示，莎普爱思滴眼液在2014年、2015年、2016年产生的收入分别为5亿元、6.6亿元、7.54亿元，毛利率分别为94.68%、95.29%、94.6%。

莎普爱思的疗效之争

【对话】

崔红平：没听说过任何一个有效案例

“一个眼科医生中的世界”，这是同济大学附属东方医院眼科主任崔红平在微博上的简介。崔红平是这次质疑风波中的重要发声者，早在2013年，这位“加V”的眼科医生就已经在微博上发表对莎普爱思滴眼液的反对声音，引起过一定关注。 12月6日，崔红平接受专访，他再次强调，目前临床上没有任何一种药物可以降低晶状体的浑浊度，手术才是治疗白内障的有效方法。他呼吁政府监管部门对莎普爱思滴眼液进行Ⅳ期临床试验。谈论到莎普爱思滴眼液所称的适应症———“早期老年性白内障”，崔红平建议患者定期随访，并根据是否影响工作和生活质量来进行择期手术。

记者：你于3年前在微博发表发对声音，为什么舆论近期又爆发?

崔红平：其实这个药自从问世以来，一直受到眼科医生的质疑，业界一直在不断发声。莎普爱思的广告，我们医生每天都能看到，近期大家又在医生圈里讨论这事儿，觉得广告泛滥，在误导观众。后来“丁香医生”发布后，然后曝光出来了。

记者：按照莎普爱思的介绍，它的适应症为早期老年性白内障，早期该如何治疗?

崔红平：全世界眼科界都有一个共识，到目前为止，全世界没有任何一个有效预防和治疗白内障的药物，无论是早期和晚期。早期老年性白内障是一个比较缓慢的过程，可能要经过3年、5年甚至10年的进展，才会达到一个明显影响视力的过程。如果患者说不影响工作和生活质量，我们就建议他定期随访，也不会建议病人用什么药。如果病人感觉到视力模糊影响生活质量，就随时可以开刀。

记者：12月3日晚，莎普爱思发表公告称，1995年、1998年完成的临床试验结果，滴眼液对延缓老年性白内障的发展及改善或维持视力有一定的作用，疗效确切。你怎么看?

崔红平：莎普爱思Ⅱ期临床报告发布的时候，专家在讨论里写得很清楚，他们特别讲明，因为科研条件的限制，没有观察晶状体浑浊度。白内障药物治疗的有效标准是什么?晶状体浑浊，从透明变成白色了，如果说滴眼液有效，那晶状体为什么还是白色的。视力是白内障治疗效果很重要的指标，但不是作为唯一指标，检查视力的环境、视力表的亮度、检测距离、心理状态都会影响检测结果。这是一个主观指标。对于一个研究来说，必须有客观的量化指标。

现在我们用的是国际标准照片法来评价晶状体的浑浊度，实际上晶状体的浑浊度和透明度，用现在的科技手段是完全可以测量进行量化的。

记者：在舆论发酵之后，莎普爱思向媒体表示，莎普爱思滴眼液正在进行一致性评价，你怎么看? (备注：药物一致性评价，即国家要求仿制药品要与原研药品质量和疗效一致。 )

崔红平：我们国内还有其他几种抗白内障的药，是处方药，比如说白内停。因为所有药物都是无效的，所以出来的一致性评价，结论是都没有效。不能说我和白内停是一样的效果，我也是一个有效药，这就偷换概念了。

记者：你建议对莎普爱思进行Ⅳ期临床试验，这意味着什么? (备注：Ⅳ期临床试验指新药上市后由申请人进行的应用研究阶段，目的是进行大规模应用条件下的安全性、有效性评价。 )

崔红平：按规定Ⅳ期临床试验应该是要广泛使用的，因为它适用于每个药物。政府监管部门来主持这样的工作，参考职业医师对药物的有效性和安全性的评价，结果会更加客观和公正。至少到目前，我没有听说过我的眼科同行说，滴莎普爱思滴眼液有任何一个有效的案例。

【疑问】

成本1.45元缘何卖价超进口药

记者调查发现，莎普爱思市场零售价格为43.5元，比具有同等疗效的进口眼药水零售价格高3.99倍。并且，莎普爱思滴眼液并没有进入北京医院和同仁医院的药品目录。

同样是治疗早期老年白内障的药品，这款国产药价格为何远远超过进口药?

据了解，关键是因为莎普爱思滴眼液是一款专利药，公司拥有苄达赖氨酸防治早期老年性白内障药物专利。药品说明书上说，苄达赖氨酸滴眼液抑制眼睛中晶状体醛糖还原酶的活性，达到预防或治疗白内障的目的。那么苄达赖氨酸滴眼液成本很高吗?

调查显示，成本并不高。该公司财报数据显示，2016年该款产品销售量为2800万支左右，而全部成本(不计算销售、财务费用等)仅仅4076.73万元，一瓶滴眼液的成本不过1.45元。因此莎普爱思滴眼液为公司提供了大量营业收入，其毛利率非常之高，2016年高达94.49%。不过据爆料，该专利申请于2009年，按照我国专利10年保护期，即2019年11月解除保护。专利是否申请延长保护，申请又能否通过都将直接影响莎普爱思滴眼液的未来市场壁垒。

【回应】

食药监总局：

要求尽快启动临床有效性试验

12月6日，国家食药监总局针对“医生质疑莎普爱思”表态：鉴于医务界部分医生对浙江莎普爱思药业股份有限公司生产的苄达赖氨酸滴眼液(商品名：莎普爱思)疗效提出质疑，国家食药监总局12月6日下发通知，要求地方药监部门督促企业在三年内完成临床有效性试验。

在通知中，食药监总局要求浙江省食药监局按照《中华人民共和国药品管理法》及仿制药质量和疗效一致性评价的有关规定，督促企业尽快启动临床有效性试验，并于三年内将评价结果报国家食品药品监督管理总局药品审评中心。

食药监总局还称，为防止误导消费者，该药品批准广告应严格按照说明书适应症中规定的文字表述，不得有超出说明书适应症的文字内容。

【链接】

治疗白内障到底有没有特效药针对白内障的治疗方法，北京一位三甲医院眼科医生指出，最主要的治疗措施是白内障手术，除此以外还可通过配新的眼镜、使周围环境亮一些、配戴有防眩光的太阳镜及使用放大镜等方式来缓解症状。迄今为止尚无治疗白内障的特效药物。目前，治疗用眼药水仅仅适合于早期白内障患者或者暂时不适宜手术患者，主要是给予患者心理安慰作用，并没有证明对白内障真正有效。

白内障手术一般在局部麻醉下进行，医生会通过滴眼用麻药或者局部注射麻药来实现局部麻醉，麻醉完成后，在整个手术过程中完全清醒，但是却感觉不到疼痛。手术完成后的几天内可能会有轻微眼内有异物的感觉，但不会出现明显疼痛。多数白内障手术不需要住院，但是当存在全身性的其他基础病或者身体状态欠佳时则需要考虑住院行白内障手术。

然而现实情况是，尽管医生苦口婆心、力挺手术治疗白内障，但是仍有犹豫不决的患者，尤其是八九十岁年龄段人群。有统计数据显示，70岁以上老人的白内障发病率在60%—70%，80岁老人的白内障发病率在100%——这意味着，只要到了一定的年龄，白内障几乎不可避免。截至2015年年末，中国拥有世界上最大的白内障患者群，约有6000万人，占全球总数的1/3。而与此相对应的是，接受白内障手术的患者比例却很低。据统计，中国每百万名白内障患者中，接受复明手术的近1400人。这个数据与发达国家相比，差距巨大。不适宜手术患者和恐惧手术的患者人群的庞大，这就给可以起到姑息治疗作用的滴眼液带来市场机会。

记者从北京市卫计委官方网站获悉，一旦白内障进入后期，治疗方法是动手术切除病变晶体。目前并没有其他更有效的治疗方法。根据病人的需要，若视觉仍能让病人进行日常活动，则无需动手术。直至视觉的损失影响病人的日常活动，医生将会建议做白内障手术。

从医学上讲，白内障目前尚无法预防，手术已经证明是目前治疗白内障最有效，且是唯一的途径。