非处方药变“神药” 专家呼吁健全IV期临床试验

原标题：营销让非处方药变“神药”

12月2日，一篇《一年卖出7.5亿的洗脑“神药”，请放过中国老人》的文章在网络热传，文章中列举了国内多位眼科医生对莎普爱思滴眼液功效的质疑，直指其广告夸大说辞，误导患者甚至延误治疗。据最新消息，国家食品药品监督管理总局6日已向浙江省食品药品监督管理局发函，要求后者“督促企业尽快启动临床有效性试验，并于3年内将评价结果报国家食品药品监督管理总局药品审评中心。为防止误导消费者，该药品批准广告应严格按照说明书适应症中规定的文字表述，不得有超出说明书适应症的文字内容。”

公告发布后，7日，莎普爱思已紧急停牌。跌落“神坛”的莎普爱思，能让大众“擦亮双眼”吗?

手术是目前唯一治疗方式

同济大学附属东方医院眼科主任崔红平是国内最早的莎普爱思质疑者，本次他也再次发声，“目前，没有任何药物能够有效治疗白内障，唯一有效的方法就是手术;　受到上世纪90年代的客观医学技术条件限制，当时的临床试验有漏洞，仅涉及了视力这一主观指标，缺乏如白内障浑浊度等客观指标。”

上海交通大学医学院附属仁济医院眼科副主任陶晨也表达了相同观点，“老年性白内障是一种晶体变性，就如同蛋清变白、变浑浊是不可逆的现象，白内障即便在早期也无法通过药物逆转病情。”

据统计，80岁以上人群的白内障发病率接近100%，我国视力残疾总人数约2000余万人，其中确诊的白内障患者占视力残疾总人数比例达到56.7%。但今年10月公布的　《中国白内障认知调研报告》显示，85%的被调研者对白内障缺乏了解，为诸如莎普爱思此类眼药水提供了不小商机。目前，业内眼科专家已达成共识：包括莎普爱思在内的各类眼药水、口服药等均无效，如发现白内障症状，应立即前往正规医院就诊后择期进行手术治疗。

洗脑式营销实现一年7.5亿元

既然对白内障治疗毫无用处，莎普爱思为何多年活跃于市场?根据莎普爱思招股说明书中内容，1997年获得新药证书之后，该药起初在医院推广，但销量未达到预期效果，医生建议以手术方式治疗。2014年，国家食品药品监督管理总局将苄达赖氨酸滴眼液(莎普爱思成分名)转换为非处方(OTC)药物，公司从此改变营销方式，通过针对老年人群体的洗脑式广告营销与药店渠道销售，最终实现了一年7.5亿元的业绩。数据显示，2008年，莎普爱思滴眼液销量仅67万支，2013年增至1468万支，2016年则飙升至2800万支。

陶晨说，门诊的白内障患者中不乏有莎普爱思的使用者，“有些老人告诉我，一支眼药水要40多块，虽然很贵，但比起手术可能还是便宜不少。”不难理解，莎普爱思一定程度上利用了老年人对手术治疗的恐惧心理，但最终却耽误了治疗时机。

专家呼吁健全IV期临床试验

陶晨说，诸如莎普爱思等“合乎法规却又无效”的药品，大多因为某些历史遗留的主客观问题依旧活跃。“比如从客观角度来看，90年代的药品临床试验从样本选取、试验流程到审批手续等都较为落后，但即便是已经在市场上流通的药品，如果临床对其疗效与安全性产生质疑，都可以要求厂商进行IV期临床试验再次审核。”但是，我国目前的IV期临床试验制度并不健全，上市药物大多无法被追踪评估，“希望通过这样的舆论监督推进制度的进一步健全，也希望莎普爱思尽快拿出报告，向公众作出交代。”

诚然，此次事件暴露的是长久以来药品行业的不规范，但虚假夸大的广告宣传亦难辞其咎。近日，“喝王老吉可延长寿命大约10%”的说辞也令人啼笑皆非，广药集团仅通过对576只老鼠样本进行的两年安全性试验，就给出了对人类有“延年益寿”的粗暴结论。所幸的是，这次质疑声远远盖过赞叹，但若此类虚假宣传不能被遏制、相关部门不能通过完善的制度进行监管，或许，还会有其他的“莎普爱思”蒙蔽大众的双眼。■本报记者　黄杨子