信网11月6日讯 4月中旬起，山东开展为期4个月的医疗器械专项整治行动，对美瞳、避孕套、体验式经营行为等进行专项整治。11月5日，山东省政府新闻办召开发布会，邀请省食品安全委员会办公室副主任、省食药监管局巡视员孙玉亭等介绍情况。信网从山东省食品药品监督管理局获悉，全省共检查生产企业497家次、经营企业16271家次、游商小贩756家、使用单位18692家，警告责令整改4048家(整改率11.2%)、责令停产停业1022家次(停产停业率2.8%)。
专项行动罚没款2138.67万元
“山东省医疗器械专项整治2015行动”集中开展了装饰性彩色平光隐形眼镜(“美瞳”)、避孕套、体验式经营行为、体外诊断试剂、定制式义齿和一次性使用无菌医疗器械专项整治。全省共检查生产企业497家次、经营企业16271家次、游商小贩756家、使用单位18692家，警告责令整改4048家(整改率11.2%)、责令停产停业1022家次(停产停业率2.8%)。
在此次专项行动中，全省各地共立案859起、结案766起、罚没款2138.67万元。
山东省食品药品监督管理局稽查局查处的青岛联合执信医疗设备有限公司和济南项隆医疗设备有限公司违法经营医疗器械案，罚没金额全都超过了200万元。
济南市局查处的济南华德力医疗器械有限公司违法经营医疗器械案，罚没金额超过了300万。移送公安机关涉嫌犯罪案件2起，有力地震慑了违法违规行为。
避孕套合格率96.2%、隐形眼镜合格率96.7%
专项行动中，共抽验可疑产品162批。
其中：避孕套52批，合格50批，不合格2批，合格率96.2%;隐形眼镜(含“美瞳”)30批，合格29批，不合格1批，合格率96.7%;体外诊断试剂80批，合格62批，不合格18批，合格率77.5%。
避孕套2批不合格产品，主要是“爆破体积项”和“针孔项”不合格。爆破体积是用来体现避孕套形状变化率和强度的指标，此指标不合格会带来在使用过程中产品出现破裂的风险。针孔项不合格可能会导致产品无法起到避孕和阻隔病毒的作用，丧失了临床有效性。
隐形眼镜1批不合格产品，主要是“中心厚度”项不合格。隐形眼镜中心厚度如果太厚，可能导致透氧不足，佩戴者角膜获得氧气不够，从而诱发水肿或其他生化、生理改变。
体外诊断试剂18批不合格产品，主要是“测定范围项”、“线性范围项”和“特异性项”不合格。这些项目不合格，可能导致检测结果出现偏差，特别是检测值在临界点时，影响临床诊断的准确性。
公布10起医疗器械典型违法案件，青岛两家企业上榜
据了解，本次食品药品监督管理部门公布了查处的10起医疗器械典型违法案件，涉及青岛、济南、东营、临沂、菏泽、淄博、烟台、日照等地10家企业，其中涉及青岛两家企业。
青岛联合执信医疗设备有限公司违法经营美国进口无证医疗器械案：
山东省食品药品监督管理局稽查局立案查处了青岛联合执信医疗设备有限公司自2014年1月至9月，非法经营美国BD公司生产的无进口医疗器械注册证--“白细胞分化抗原CD4/CD8/CD3检测试剂”案，查获涉案产品169盒。2015年8月，山东省食品药品监督管理局依法对该公司处以没收违法所得45.98万元并处罚款175.46万元，罚没款合计221.44万元。
青岛泽豪医疗器械有限公司违法生产医疗器械案：
青岛市食品药品监督管理局立案查处了青岛泽豪医疗器械有限公司假冒“青岛市北区医疗器械厂”违法生产“宫内节育器”三类医疗器械案，现场查扣900套涉案医疗器械以及包装材料、半成品和配件，涉案货值1.26万元。2015年7月，青岛市食品药品监督管理局依法对该公司处以没收违法生产的医疗器械及包装材料、半成品和配件，并处罚款20.16万元。
治疗类医疗器械最好在医师的指导下购买、使用
山东省食品药品监督管理局医疗器械监管处处长刘本功在发布会上介绍，在购买医疗器械时，首先要到正规的商店购买。查看经营企业的工商营业执照、经营医疗器械的许可资质或备案凭证，验证该企业是否可以销售医疗器械。
其次要认真查阅产品资料，如包装、说明书上必须印有生产企业的生产许可证号、产品注册证号，随产品包装的还应该有产品说明书以及合格证等。
第三，要认真阅读产品说明书，根据产品适用范围来确定是否符合自己的需求。
最后，一定要索取发票，正式发票是购买凭证，在产品保修、质量投诉中用处很大，一些搞非法销售的也往往没有正式票据，所以千万不能图省事贪便宜。如需购买治疗类医疗器械，建议一定要在医师的指导下购买、使用。 信媒体记者 高鹏
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