医疗器械未按规定检验被罚 博旭医疗:内部疏忽

信网8月1日讯 近日，信网(0532-80889431)从青岛市城阳区食品药品监督管理局了解到，青岛博旭医疗器械有限公司(简称“博旭医疗器械”)生产未按规定进行检验的医疗器械，此行为违法了医疗器械生产监督管理办法。依据医疗器械生产监督管理办法，城阳区食药监对博旭医疗器械作出了警告，同时对其处以罚款10000元。

博旭医疗成立于2012年05月25日，登记机关为青岛市城阳区市场监督管理局，住所为青岛市城阳区流亭街道渤海湾花园109号网点，经营范围包括一类医疗器械的生产、销售、研发;批发医疗器械、橡胶制品、金属制品、金属材料、机械设备、仪器仪表、健身器材、五金制品等。

2018年5月16日，针对博旭医疗生产未按规定进行检验的医疗器械一案，城阳区食药监依据医疗器械生产监督管理办法第六十九条对其作出了警告，同时处罚10000元的行政处罚决定。信网查询了解到，医疗器械监督管理办法第六十九条规定，出厂医疗器械未按照规定进行检验的，由县级以上食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处3万元以下罚款。

针对此案，博旭医疗器械的工作人员坦言确是由于内部疏忽造成的，“是有一个产品记录我们自己没有保存好，主管部门来检查的时候我们提供不出来才被罚的。”该工作人员表示，接受此处罚后博旭医疗器械吸取了经验，对相关程序严格把控，已经进行整改。 信网全媒体记者 张孝鹏