山东深化审评审批制度改革 鼓励药品医疗器械创新

信网6月14日讯 近日，山东省委办公厅、省政府办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》，这是落实《中共中央办公厅、国务院办公厅印发〈关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见〉的通知》具体举措，其目的在于加快推进医药产业新旧动能转换，深化供给侧结构性改革，着力为产业创新发展创造良好的政策环境，提升供给质量，建设医药产业强省，满足公众用药需要。

鼓励医药产业创新发展，优化产业结构，鼓励药品医疗器械生产企业兼并重组，培育一批具备国际竞争力的大型企业集团。积极承接先进医药制造企业、创新产品落户山东，支持代加工生产企业发展，培育一批医药领域品牌产品和知名企业。鼓励产品创新，对获得新药证书并在山东实现产业化的1类新药和改良型新药给予后补助经费支持，探索建立医疗保险药品支付标准谈判机制，及时按规定将新药纳入基本医疗保险支付范围。支持龙头骨干企业积极创建重点实验室、工程技术中心等国家级平台。加快推进治疗恶性肿瘤等重大疾病的药品，以及CT等影像设备等高端和创新医疗器械的研制。突破海洋药物研发关键技术，构建完整的海洋药物创新体系。促进产业聚集发展，创建一批新型医药产业园区，努力打造全省医药产业发展高地。实施国际化发展战略，吸引一批世界医药百强企业和跨国医药公司来山东设立总部、研发中心、生产基地，引进一批国际先进技术和创新产品，推进山东创新药物及新型制剂国际化注册进程。

深化审评审批制度改革。改革临床试验管理，支持医疗机构、医学研究机构等具备临床试验条件的机构在国家指定网站登记备案后开展临床试验。对开展临床试验的医疗机构建立单独评价考核体系，鼓励临床医生参与药品医疗器械技术创新活动，鼓励省内临床试验机构参与国际多中心临床试验，推动省级临床医学研究中心建设。加快仿制药一致性评价，省级财政对同品种全国前3名完成评价的企业给予奖励，允许通过一致性评价的仿制药与原研药在同一平台上竞争。实施上市许可持有人制度，允许研发机构和科研人员申请药品上市许可，支持多点委托生产。探索实施医疗器械上市许可持有人制度，提升审评审批效能，对创新产品和重大项目实施优先审评审批，深入推进审批事项全过程网上办理，推动部门间数据共享，强化审评审批与检查、检验、执法等环节数据的共享和分析利用。对创新药品医疗器械实施提前介入、全程帮扶指导，推进上市进程。支持中药传承与发展，加强道地药材种苗繁育和种植基地建设，支持金银花、银杏、丹参、桔梗、牡丹、玫瑰、西洋参、驴皮等道地药材基地建设和发展。落实中药材生产质量管理规范要求，建设大型中药材生产加工基地，推进特色中药饮片创新发展。

加强全生命周期管理。全面落实上市许可持有人法律责任，对临床前研究、临床试验、生产制造、经销配送、不良反应(事件)报告等承担全部法律责任。加强药用原辅料和包装材料供应商审计，建立覆盖药品生产经营和使用全链条的信息化追溯体系。严格落实监管责任，实施药品医疗器械质量安全“黑名单”制度，建立联合惩戒机制。

提升技术支撑能力。完善技术审评体系，加强专业化技术审评队伍建设，逐步建立起专职审评人员、审评专家、专家委员会互相支撑的技术审评体系。加强检查能力建设，加快建立以专职检查员为主体、兼职检查员为补充，适应产业规模和监管需求的专业化、职业化检查员队伍，提升检查能力和水平。提升检验监测能力，加快检验检测能力建设，将仿制药一致性评价实验室、有源医疗器械实验室、药品医疗器械安全评价实验室等列入重点建设计划，支持药品医疗器械区域检验检测平台建设，加大不良反应(事件)监测能力建设力度，鼓励开展药品医疗器械安全科技攻关、标准制定、检验检测技术、风险监测和安全评价等方面的研究工作。

完善保障措施。加强组织领导，建立完善审评审批制度改革工作协调机制。落实部门责任，加强督导宣传，落实工作责任，确保各项改革任务落到实处。信网全媒体记者 杨宇宣