据恒瑞医药公告，芮弗西拜单抗注射液已获批上市，可与低脂饮食和其他降脂药物合用，用于治疗成人和12岁及以上青少年的纯合子型家族性高胆固醇血症，以降低低密度脂蛋白胆固醇水平。
信网·信号新闻11月13日讯 恒瑞医药（600276.SH）披露，子公司北京盛迪医药收到国家药监局通知，公司自主研发的1类新药芮弗西拜单抗注射液获批上市，用于成人和12岁及以上青少年的纯合子型家族性高胆固醇血症（HoFH）。该药可与低脂饮食和其他降脂药物合用。
芮弗西拜单抗此次获批的适用范围
HoFH是一种罕见、严重危及生命的遗传代谢性疾病。据恒瑞公告介绍，患者由于低密度脂蛋白受体功能缺失或严重缺陷，从出生起就面临低密度脂蛋白胆固醇水平极度升高的问题，容易较早发生动脉粥样硬化性心血管病。
受体功能异常也影响治疗效果。公告指出，当前主流降脂药物的作用机制不同程度依赖这一受体通路，对受体功能缺失或缺陷的HoFH患者疗效有限。此次获批的芮弗西拜单抗靶向血管生成素样蛋白3（ANGPTL3），通过抑制其活性降低血脂，采用皮下注射剂型。
芮弗西拜单抗的上市申请于2026年2月获国家药监局受理。公司公告称，此次获批基于一项纳入12岁及以上HoFH患者的随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床研究，研究结果已在2026年欧洲心脏病学会年会公布。
截至本次公告披露，相关项目累计研发投入约3.03亿元，未经审计。海外同靶点产品已有商业化销售。据恒瑞公告援引的EvaluatePharma数据库数据，再生元EVKEEZA在2025年的全球销售额约为2.16亿美元。（信网记者）
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