固定义齿设计不符合标准 青岛弘益医疗器械被罚2万

信网2月8日讯 2017年11月30日，青岛弘益医疗器械有限公司(以下简称：青岛弘益医疗器械)因生产的钴铬合金烤瓷单冠的定制式固定义齿，经检验设计不符合YZB/鲁0584-2014《定制式固定义齿》标准要求，综合判定为不合格，被青岛食药局罚款2万元。信网(0532-80889431)联系青岛弘益医疗器械工作人员了解到，目前青岛弘益医疗器械公司正在转让，而对于被处罚一事工作人员不愿多说。

根据(青)食药监械罚〔2017〕X015号公示的处罚信息，青岛弘益医疗器械2017年7月6日生产的一套规格型号为钴铬合金烤瓷单冠的定制式固定义齿，经国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心检验，检验项目设计不符合YZB/鲁0584-2014《定制式固定义齿》标准要求，综合判定为不合格。青岛食药局根据《医疗器械监督管理条例》第二十四条第一款，对其罚款2万元，同时责令改正上述违法行为。

信网了解到，青岛弘益医疗器械经营范围由制造加工二类口腔科材料、提供与上述业务有关的咨询服务等。随后，信网采访到了青岛弘益医疗器械的工作人员，该工作人员表示，目前该公司正在转让。但信网从国家企业信用信息公示系统里查询到，该企业还是未转让状态，属于正常在营企业。而对于企业被处罚的事情，该工作人员也并未回答。

信网全媒体记者 顾青青